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작성일 : 17-12-14 18:26
바이오의약품 기업의 특허관리, 이제는 전략적 접근이 필요한 때입니다 – 김순웅(정진국제특허법률사무소)
 글쓴이 : 최고관리자
조회 : 2,051  

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김순웅 대표변리사(정진국제특허법률사무소)의 칼럼이 최근 글로벌첨단바이오의약품 코디네이팅센터(CoGIB)의 소식지에 기고되었습니다.

    

 

 

 

 

 

바이오의약품 기업의 특허관리,

 

이제는 전략적 접근이 필요한 때입니다

 

 

김 순 웅 대표변리사

정진국제특허법률사무소

 

 

 

바이오의약품에 국한된 것은 아니지만, 특허권과 관련하여 재미있는 표현이 있는데, 바로 특허절벽(Patent Cliff)이라는 용어이다. 특허를 말하는 Patent와 절벽을 의미하는 Cliff의 합성어로 의약품의 특허권의 만료로 인한 독점적 권리 소멸로 매출이 급감하고 있지만 이를 대체할 새로운 특허를 받을 만한 신약이 없는 절박한 상황이라고 이해하면 좋을 것 같다.

바이오의약품 중 항체 의약품의 경우, 항체의약품의 5’라 할 수 있는 휴미라(개발사: 애브비), 엔브렐(개발사: 암젠/화이자), 리툭산(개발자: 로슈/바이오젠), 허셉틴(개발자: 제넨텍) 및 레미케이드(개발사: 존슨앤존슨)가 미국에서는 2016년부터 2020년에 걸쳐 특허권이 만료될 상황에 놓인 소위 특허절벽 현상(해당 특허권의 만료)으로 말미암아 관련된 세계 바이오시밀러 시장은 그야말로 빅뱅을 맞을 것으로 예상되고 있다. 애브비 등 오리지널 의약품을 개발한 메이저 제약사들은 이러한 거대 의약품의 특허권의 만료로 매출이 급감할 것으로 예측하여 새로운 비즈니스 모델을 모색하고 있는가 하면, 반면에 국내의 삼성바이오에피스 등은 소위 5’ 항체의약품의 바이오시밀러를 동시에 개발하고 있는 것으로 파악된다.

 

이상에서와 같이 특허절벽을 바라보는 관점은 특허권을 보유하고 있는 기업과 해당 기술을 이용하고자 하는 기업 간에는 확연히 다른 입장과 전략을 가지고 있다. 특히, 만료가 예상되는 특허권을 보유한 특허권자의 입장에서는 이를 연장하기 위한 노력들을 다방면으로 진행하며 M&A 또는 연구개발의 방법과 방향을 전환하거나, 특허제도나 절차를 이용하고, 기술내용의 변화를 시도하여 실질적인 특허권의 독점적 지위를 유지하고자 노력하는데 이를 에버그리닝 전략(Evergreening)이라고도 말한다.

이러한 에버그리닝 전략에 대해서도 양자는 다른 이해관계를 가지고 있어서, ‘특허법에 따른 개량된 내용에 대한 권리를 주장하고자 하는 오리지널 의약품 개발사의 입장이 있는가 하면, ‘개량의 정도다 미미하여 독점권이 인정되어서는 안 된다고 주장하는 소위, 제네릭 또는 바이오시밀러 개발사의 입장이 대립되고 있는 상황으로 파악된다.

 

필자는 지난 2001년부터 변리사로서의 활동을 하면서 국내 기업의 상황변화를 몸소 감지하고 있는데, 종전의 에버그리닝 전략을 통해 확보한 개량 특허권의 도전(Challenge, 무효심판/소송)을 위한 업무활동을 주로 했다면 최근에 들어서는 국내 기업들의 자사 기술보호를 위한 에버그리닝 전략을 수립하는데 더 많은 시간을 쏟고 있다. 이는 필자의 지난 17년 동안 국내 제약이나 바이오의약품 회사의 연구개발(R&D) 주도 환경의 많은 변화가 있었음을 의미하는 것으로 사료되며, 본 지면을 통해서 최근 주목되는 국내 바이오의약품 2개 기업의 특허권의 현황을 간략히 살펴보고, 전략적 특허관리에 대한 생각을 밝혀본다.

 

 

인보사의 특허현황

지난 2017712, 코오롱생명과학은 식품의약품안전처에서 무릎 골관절염 유전자 치료제 인보사 케이 주’(이하, ‘인보사라 함)에 대하여 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다고 밝혔다. 이날 코오롱생명과학의 이우석 대표는 이 제품에 대하여 개발에 착수한 지 19년 만에, 1,110억 원 이상을 투입해 얻은 결실이라고 하였는데, 60억 달러 규모의 세계 퇴행성관절염 시장을 겨냥한 최초의 유전자치료제가 된 것이고, 현재 진행 중인 미국임상을 고려한다면 전 세계시장을 타겟으로 한 좋은 제품을 내놓은 것인데, 이런 대단한 일을 국내 바이오의약품 회사가 해냈다는 것이 개인적으로 뿌듯함을 느낄 수 있었다.

 

(출처: Google)

위 기사를 보다 문득 인보사의 특허권과 이의 독점기간에 대하여 궁금해져서 한국특허청 데이터베이스(KIPRIS)를 통해 관련 특허를 찾아보았다. 본 제품과 기술과 관련된 특허는 200053일자 최초 특허출원을 시작으로 3건의 특허등록을 보유한 것으로 파악되었으며, 추가 조사를 통해 주요 해외국가에서의 권리확보가 진행된 것으로 파악되었다. 그렇다면, 인보사에 대한 코오롱생명과학의 독점적인 권리는 2020년 또는 2023년에 만료되는 상황에 놓인 것으로 본격적으로 제품이 출시되는 2018년으로부터는 안타깝게도 불과 2년 밖에 남지 않은 상황으로 지난 19년간 투자한 시간과 노력을 보상받기에는 너무 짧은 기간이라는 생각이 들었다.

 

분명 제품판매의 독점권 확보를 위해서는 특허권의 유지나 연장 등이 필요해 보이는 상황이다. 지난 세월동안 투자된 시간과 비용, 그리고 연구개발과 허가과정에서 최선을 다한 많은 사람들에 대한 충분한 보상을 위한 필사적인 전략이 필요해 보인다. 물론 이것은 국내뿐 아니라 제품판매를 계획하고 있는 해외국가에서도 반드시 고려되어야 할 것이다.

 

 

줄기세포 층분리배양법에 대한 특허현황

한편, 지난 20176, 한국보건산업진흥원은 보건신기술(NET, New Excellent Technology)로 줄기세포 관련 기술을 인정한 바 있는데, 적은 양의 골수로부터 고순도 단일세포유래 성체줄기세포군을 대량으로 신속하게 분리, 배양할 수 있는 기술로, 순도 높은 성체줄기세포 치료제를 생산해 치료 효능을 높일 수 있고, 적은 수의 줄기세포를 환자에게 사용해 보다 안전하고 저렴하게 치료할 수 있으며 또한 질환에 따라 가장 적합한 성체줄기세포를 선택해 사용함으로써 보다 우수한 질환 맞춤형 치료제 생산이 가능한 기술에 관한 것이었다.

 

(출처: SCM생명과학 홈페이지)

 

흥미로운 것은, 이 회사의 이름이 기술의 명칭에서 그대로 따 왔다는 점인데, 층분리배양법(Subfractionation Culturing Method)의 이니셜을 회사의 명칭 SCM 바이오사이언스로 하고 있다는 점과 송순욱 대표가 현재 인하대 의대 교수라는 점이었다. 회사 명칭을 통해 기술에 대한 자신감이나 자긍심을 반영하고자 한 것으로 보이며, 회사 대표의 면면을 보면 회사 자체 R&D가 아주 활발할 것으로 기대되는데, 한편으로 이 회사가 보유한 기술의 보호 수단인 특허권의 현황과 전략이 궁금해 졌다(후략)

▼아래 링크를 이용하여 전문 확인이 가능합니다.

출처: http://cogib.tistory.com/289?category=756383 [CoGIB Blog 'Stem&Gene Story']